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达留Czylok

中央销售职能医疗,制药和食品气体

医药食品法规事务经理

+49 6196 77 60 403

49 6196 77 60 291

dariusz.czylok@messergroup.com

网页内容显示

气体制药行业

Pharmaline-我们用于制药行业的气体系列

188彩票

-在梅塞尔,我们已在分组制造的中间,活性物质或药物产品的使用由客户气体(包括,但不限于加工助剂)以产品名“Pharmaline:

的Pharmaline气体是:

  • Pharmaline一:氩(Ar)
  • Pharmalineç:二氧化碳(CO2)
  • Pharmalineñ:氮(N2)

梅塞尔的Pharmaline气体可以在圆柱体,束或散装运输。此外,我们还为制药行业提供所有必需的设备。

质量管理

与药品和原料药不同,医药气体没有具188彩票有约束力的GMP指南。然而,我们非常了解哪些欧盟药品法规适用于我们的客户,即原料药的生产商以及药品的生产商和上市许可持有人。188彩票遵守相关法规对我们向客户提供产品至关重要。因此,我们经营质量管理体系考虑Pharmaline气体的特点,减少了必须执行的测试用户,使他们更容易符合欧盟指令2001/83中定义的义务和GMP指南。

Pharmaline提供:

  • 以iso9001为基础进行质量管理
    • 梅塞尔严格对齐到Pharmaline生产符合ISO 9001的ISO 9001被定义为国际标准的质量管理体系(QMS)规定的要求。梅塞尔遵循这个标准来始终如一地提供产品和服务,满足客户和监管要求188彩票
  • 欧洲药典规范
    • 我们的药用气体可靠地符合欧洲药典的相关规范
  • 基于风险的方法
    • 我们的气体供应、生产和控制程序的设计、规划和实施都是基于风险分析,以确保采取正确的质量保证措施
  • 批量生产具有完全可追溯性
    • 一批内的每个汽缸和汽缸束与一致性证书提供。整个生产过程的记录有助于所有Pharmaline产品全程追溯188彩票
  • 证书的分析
    • 散装气体由油罐车运送,随附分析证书,这表明我们的液体气体符合既定的规格。因此,我们用作加工助剂的气体不需要用户测试
  • 明显被拆封了的海豹
    • 运送Pharmaline气体的钢瓶和捆绑有一个明显的密封,因此用户可以立即检查有问题的钢瓶是否完好无损,没有开封,因为它是充满的
  • 统一的质量
    • 我们所有的制药工厂都采用基于相同原则的质量管理体系。如果某些过程步骤外包给外部合作伙伴,这是在明确的合同安排的基础上完成的
  • 连续控制,我们的质量管理体系的优化
    • 我们的品质管理不断受到监察和改善。为此,我们定期讨论我们的质量管理体系的目标、效率、成效和执行情况

联系

请随时联系我们!

如果您对Pharmaline有任何疑问或希望亲自咨询我们的应用专家,请不要犹豫与我们联系。